石家莊辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，多年代理經(jīng)驗，全程代辦 DATE: 2024-11-25 02:56:03
價 格：面議
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的石家生產(chǎn)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的莊辦市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應(yīng)具備的理類條件:
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、器械全程生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、備案有對生產(chǎn)的多年代理代辦醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的經(jīng)驗管理制度；
4、有與生產(chǎn)的石家生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、莊辦生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的理類要求。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，醫(yī)療石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)
許可審批、器械全程全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，備案石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。多年代理代辦
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，
為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢服務(wù)。
類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表；
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。