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CNAS認(rèn)證的全國(guó)實(shí)驗(yàn)室
擁有CNAS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室或者機(jī)構(gòu),更,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)實(shí)可速辦可以得到更多的靠快客戶(國(guó)家的)認(rèn)可。國(guó)際上很多國(guó)家也是全國(guó)認(rèn)可CNAS授權(quán)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)數(shù)據(jù)或者證書報(bào)告的。
在行業(yè)內(nèi),實(shí)驗(yàn)室認(rèn)實(shí)可速辦CNAS是靠快很重要的。民眾可能不太熟悉。全國(guó)簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)實(shí)可速辦比如質(zhì)檢報(bào)告,一定要印上CNAS章和CMA章才會(huì)被認(rèn)可??靠鞗](méi)有這兩個(gè)章,全國(guó)就是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)實(shí)可速辦廢紙。
cnas是靠快一個(gè)第三方性的技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)!在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證的全國(guó)單位有很多家,但是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)實(shí)可速辦能夠通過(guò)cnas認(rèn)可的卻寥寥無(wú)幾!因?yàn)樯暾?qǐng)一個(gè)合格的靠快cnas認(rèn)證非常不容易??!首先我們先了解一下什么是cma?什么是cma?cmaf是指由美國(guó)政府授權(quán)管理公共健康的非盈利性組織-美國(guó)食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》)于2002年頒布實(shí)施的法規(guī)條款之一?!堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》是美國(guó)歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的監(jiān)管體系框架以及相應(yīng)的法律法規(guī)體系,而且明確了各州和各部門的責(zé)任義務(wù)以及相互關(guān)系等重大問(wèn)題?!堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的出臺(tái)為美國(guó)的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)和法律依據(jù),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相繼問(wèn)世并得到落實(shí)執(zhí)行后,《醫(yī)療器械上市前研究質(zhì)量管理規(guī)范》作為其中的一項(xiàng)重要內(nèi)容也得以制定和實(shí)施。美國(guó)fda在2003年6月發(fā)布了一項(xiàng)名為《關(guān)于改進(jìn)fda器械審批程序以促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》,該通知明確指出:
"如果申請(qǐng)人提交的新穎且經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明其可能具有潛在的臨床益處時(shí)...則無(wú)需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時(shí)耗力才能完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目變得更為快捷了。(摘自百度百科)。fda認(rèn)為只有那些經(jīng)過(guò)充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進(jìn)入市場(chǎng)銷售使用;而一些已經(jīng)過(guò)時(shí)的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢(shì)所在;同時(shí)對(duì)于那些需要長(zhǎng)期使用的傳統(tǒng)型器械來(lái)說(shuō),"生命周期有限"也是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí);所以為了滿足公眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求和對(duì)創(chuàng)新的追求,加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。
cnas認(rèn)證是什么意思實(shí)驗(yàn)室CNAS
1、CNAS認(rèn)證是什么意思。
2、CNAS認(rèn)證,為對(duì)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(,CNAS)的的認(rèn)證英文縮寫,是如在原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)基礎(chǔ)上合并重組因而成在我看來(lái)。
3、是由其國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立而是授權(quán)總之國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)針對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢查機(jī)構(gòu)各類相關(guān)機(jī)構(gòu)和認(rèn)可工作。
4、這個(gè)是當(dāng)從原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)與中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)基礎(chǔ)上合并重組然而成的的。
cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證條件如下:
1、實(shí)驗(yàn)室必須具有明確的法律地位,開(kāi)展的活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。
2、實(shí)驗(yàn)室建立了符合CNAS認(rèn)可要求的管理體系,且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。
注:正式運(yùn)行之前要進(jìn)行試運(yùn)行,并通過(guò)內(nèi)審管審驗(yàn)證試運(yùn)行的效果。
3、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審,并能達(dá)到預(yù)期目的。
注:內(nèi)審和管理評(píng)審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行。
4、申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目,確保所涉及的所有子領(lǐng)域,都至少參加過(guò)一次能力驗(yàn)證活動(dòng)并且獲得滿意結(jié)果。如實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展食品檢測(cè),申請(qǐng)項(xiàng)目涉及營(yíng)養(yǎng)成分、重金屬、微生物等3個(gè)子領(lǐng)域,實(shí)驗(yàn)室在提交申請(qǐng)前,必須確保3年內(nèi)有參加過(guò)覆蓋以上3個(gè)子領(lǐng)域的能力驗(yàn)證活動(dòng)并且都有獲得滿意結(jié)果。
5、具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)活動(dòng)所需的足夠的資源,包含人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、場(chǎng)地等,提交申請(qǐng)時(shí),需要填寫申請(qǐng)書附表4,明確檢測(cè)對(duì)象及對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等,同時(shí)需要提供實(shí)驗(yàn)室平面圖。
6、使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS-CL01-G002相關(guān)要求。