唐山辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，口碑高，效率快 DATE: 2024-11-25 06:53:23
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如何界定產(chǎn)品的唐山分類 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，辦理碑高可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的類醫(yī)療器醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，械生效率可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，產(chǎn)備按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的案口通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的唐山，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、辦理碑高分類代碼、類醫(yī)療器產(chǎn)品名稱、械生效率產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。產(chǎn)備備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。案口
Q5: 一類器械備案的唐山資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是辦理碑高省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質(zhì)版，類醫(yī)療器有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。
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類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。 《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。