石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦，快速辦理，節(jié)省時間     DATE: 2024-11-25 05:30:38

價 格：面議

一二三類醫(yī)療器械是石家時間依據(jù)其應用系數(shù)歸類的： 1、一類 就是莊類指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、醫(yī)療實效性的器械醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、經(jīng)營節(jié)省發(fā)送給商標注冊證的代辦。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，快速只必須到工商管理局備案就可以。辦理比如：外敷止血貼。石家時間必須表明的莊類是，并并不一定“止血貼”全是醫(yī)療一類，一些是器械二類醫(yī)療器械，一些是經(jīng)營節(jié)省有機化學類，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。代辦 2、快速二類 就是指，對其系數(shù)、實效性理應加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，套（避孕套）等。 國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布； 第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類 就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其系數(shù)、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件： 1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2.質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 4.企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。 5.應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 6.具有相應的生產(chǎn)設備。 7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。 8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2、營業(yè)執(zhí)照 3、法人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷證明 4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置 5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式 6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件 7、主要經(jīng)營設施、設備目錄 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經(jīng)辦人授權(quán)文件