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是重慶由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的認證前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的申請組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的流程44個實驗室認可機構(gòu)參加。

在國際上存在一段時間的誠信爭論：到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007。應(yīng)為即使是合作作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。

便利

· 醫(yī)藥實驗室可以此標準為指導(dǎo)，每位建立自己的客戶檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運作。

· 為評估和認可醫(yī)藥實驗室能力包括技術(shù)容量、重慶專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。認證

· 該標準有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的申請準備、確證到收集和檢驗樣本的流程所有操作程序的控制。

· 指導(dǎo)實驗室更有效的誠信組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、合作改進他們?yōu)椴∪说拿课环?wù)。

ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinicallaboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。