價(jià) 格：面議

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北戶說好才好，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的辦理市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的類醫(yī)療器條件:

1、有與生產(chǎn)的械備醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、案客生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、河北戶說好才好有對(duì)生產(chǎn)的辦理醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的類醫(yī)療器管理制度；

4、有與生產(chǎn)的械備醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、案客生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的河北戶說好才好要求。

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，辦理企業(yè)應(yīng)具備的類醫(yī)療器條件

1、有與生產(chǎn)的械備醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、案客生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無學(xué)歷，不建議兼任。）；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡歷；

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（12）設(shè)備管理，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。

2、場(chǎng)地要求：

場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？

A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件