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臨床評價資料指的石家生產(chǎn)是？ 回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的莊代功能，并可描述其適用的辦類備案便利醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復(fù)等），醫(yī)療目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的器械技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，服務(wù)包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的平臺地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、石家生產(chǎn)救護車、莊代家庭等，辦類備案便利以及可能會影響其性和有效性的醫(yī)療環(huán)境條件（如溫度、濕度、器械功率、服務(wù)壓力、平臺移動等）。石家生產(chǎn) ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說明如何避免)。

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辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

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