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銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的器械條件： 1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。經營 3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的客戶相應比例。 4.企業(yè)應具備相應的莊辦致好產品質量檢驗能力。 5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的理類生產、倉儲場地及環(huán)境。醫(yī)療 6.具有相應的生產設備。 7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 按照國家醫(yī)療器械經營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營備案，取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

想要辦理該經營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所； （三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。