價(jià) 格：面議
常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、石家生產(chǎn)棉簽、莊代專業(yè)創(chuàng)口貼、辦類備案醫(yī)用激光膠片、醫(yī)療熱敏膠片、器械噴劑敷料、多年醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的行業(yè)的基本材料，因各地政策不同，經(jīng)驗(yàn)實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異，團(tuán)隊(duì)具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。服務(wù) 1、石家生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案表 2、莊代專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、辦類備案產(chǎn)品技術(shù)要求 4、醫(yī)療產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、器械臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明
Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時(shí)間多長(zhǎng)？ A6: 一類備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測(cè)報(bào)告。
辦理流程 企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。 企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。
類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。 《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊(cè)的順序正好相反。
（作者：產(chǎn)品中心）