價 格：面議
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的石家生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的莊類市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的醫(yī)療所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的器械，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案備案憑證遺失的口碑，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。高效
官方備案審批流程程序
1、率快企業(yè)提交申請材料；
2、石家生產(chǎn)審核材料。莊類當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，醫(yī)療符合規(guī)定條件的器械，予以備案。備案對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的口碑，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的高效全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；
3、科長復(fù)核；
4、主管局長簽批；
5、發(fā)放備案憑證；
6、網(wǎng)上公示。
類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。
臨床評價資料指的是？
回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說明如何避免)。
（作者：產(chǎn)品中心）