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如何界定產品的秦皇器械分類 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，島類代辦低可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，生產收費可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，備案不成按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的功退通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產品的秦皇器械，告知內容應包括產品類別、島類代辦低分類代碼、醫(yī)療產品名稱、生產收費產品描述和預期用途。備案不成備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。功退

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？秦皇器械 A4： 根據(jù)產品分為產品備案及生產備案 產品備案相關資料： 類醫(yī)療器械備案表 產品技術要求、說明書及標簽 產品臨床評價文件 產品風險分析報告 …… 產品生產備案相關資料： 類醫(yī)療器械生產備案表 產品備案憑證 經備案的島類代辦低產品技術要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表； 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 3.企業(yè)法定代表人、醫(yī)療負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明； 4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

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