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價 格:面議
臨床評價資料指的秦皇器械求是? 回答: 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的島代的各功能,并可描述其適用的辦類備案醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測、康復(fù)等),醫(yī)療目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的生產(chǎn)技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,簡單包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的快捷地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、滿足救護車、種需家庭等,秦皇器械求以及可能會影響其性和有效性的島代的各環(huán)境條件(如溫度、濕度、辦類備案功率、醫(yī)療壓力、生產(chǎn)移動等)。簡單 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明(需列表比對)。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應(yīng)說明如何避免)。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料: 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件; 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表; 7.生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件; 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄; 9.質(zhì)量手冊和程序文件; 10.工藝流程圖; 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明; 12.其他證明資料。 備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求 1、人員要求: (1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無學(xué)歷,不建議兼任。); (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需中專以上學(xué)歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷; (3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (6)檢驗員(至少2名),中專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè); (7)采購人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (8)銷售人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (9)人事人員,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (10)辦公室,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (11)倉庫保管,無學(xué)歷和專業(yè)要求; (12)設(shè)備管理,無學(xué)歷和專業(yè)要求; 注: (1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè); (2)生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學(xué)歷就寫啥,無學(xué)歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。 2、場地要求: 場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。