價(jià) 格：面議
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，河北戶好應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。代辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的類醫(yī)療器，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的械經(jīng)市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、營(yíng)許法定代表人、可合企業(yè)負(fù)責(zé)人、作客住所、評(píng)多經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、河北戶好經(jīng)營(yíng)方式、代辦經(jīng)營(yíng)范圍、類醫(yī)療器庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的械經(jīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。營(yíng)許
二類醫(yī)療器械備案材料及要求：
企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過），可合具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。作客
申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：
（一）首-次備案：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打?。?/p>
＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）；
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊(cè)）（word，jpg）；
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）；
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）；
9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）；
10.其他證明材料。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
（作者：產(chǎn)品中心）