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生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內容 回答： 對生產(chǎn)過程相關情況的唐山概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，辦理注明關鍵工藝和特殊工藝。類醫(yī)療器有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的械備描述性資料，可采用流程圖的案費形式，是用省生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，錢省包括：固相載體、時更省心顯色系統(tǒng)等的唐山描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、辦理樣本要求、類醫(yī)療器樣本 用量、械備試劑用量、案費反應條件、用省校準方法（如果需要）、錢省質控方法等。 應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由； 3、科長復核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料 （一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）； （二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； （三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件； （四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； （五）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （六）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； （七）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； （八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件； （九）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （十）質量手冊和程序文件； （十一）工藝流程圖； （十二）經(jīng)辦人授權證明； （十三）其他證明材料。