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辦法中規(guī)定,石家售備松拿在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、莊辦提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的理醫(yī)療器絡(luò)銷企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。械網(wǎng)下項(xiàng) . . . 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》前身:原名“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證”(分為A、案費(fèi)B、用讓C三類),石家售備松拿2017年取消審批后改為備案制,莊辦分為“醫(yī)療器網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案”和“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案”。理醫(yī)療器絡(luò)銷 . . 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》分為兩種:醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 和 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者。械網(wǎng)下項(xiàng)其中 ”醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“又分為兩類:自建網(wǎng)站和入駐合法三方平臺。案費(fèi) . . . 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案辦理材料:(自建型) 1、用讓營業(yè)執(zhí)照、石家售備松拿公章 2、莊辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證 3、理醫(yī)療器絡(luò)銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、網(wǎng)站域名備案證書 5、藥師資格證 6、產(chǎn)品供貨商資質(zhì)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,辦法中規(guī)定,在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。 您看您屬于器械經(jīng)營還是三方平臺,三方平臺需去市級/省級食藥監(jiān)部門進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收,器械經(jīng)營企業(yè)又分為自建和入駐類,需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收。 一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理?xiàng)l件du: 1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者dao辦理備案; 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。 二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局 三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理,按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實(shí),備案部門對填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí) 3、公示,符合規(guī)定的,在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。
如您還未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證,您先到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)辦理,辦理過程中需要第三方平臺備案憑證編號的話,淘寶平臺:(浙)網(wǎng)械平臺備字[2018]第00004號, 備案單位:浙江淘寶網(wǎng)絡(luò)有限公司。 注:若您所在的地方藥監(jiān)局需要:淘寶醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證復(fù)印件(僅供商家辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案使用,不得挪為他用) 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要的資料 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》; 2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件); 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);基本上現(xiàn)在都是做二類醫(yī)療器械的比較多 4. 申請企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的,應(yīng)當(dāng)提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件(交驗(yàn)原件)、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件(交驗(yàn)原件)(如有)和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明; 5. 申請企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的(例如現(xiàn)在入駐淘寶,天貓,京東,拼多多等電商平臺是都需要辦這個醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的),應(yīng)當(dāng)提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復(fù)印件; 6.申請企業(yè)申報(bào)材料時,具體辦理人員非企業(yè)法定代表人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
第三個就是咱們?nèi)腭v類的了,也是咱們市面上也常見的 所有入駐到第三方商家平臺上售賣醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理,例如咱們在天貓、淘寶,拼夕夕等平臺開店鋪進(jìn)行售賣醫(yī)療器械 入駐類的相比較而言就比較簡單了,只有一個條件,需要有實(shí)際的二類備案或者三類的許可證就可以了,然后再根據(jù)平臺的不同提供相應(yīng)的一些輔助材料就可以了。
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