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（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、醫(yī)療企業(yè)負責(zé)人、器械質(zhì)量負責(zé)人的經(jīng)營身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、證代經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、醫(yī)療庫房地址的器械地理位置圖、平面圖、經(jīng)營房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營設(shè)施、證代設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、醫(yī)療工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。器械

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