石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，可加急，經(jīng)驗(yàn)豐富 DATE: 2024-11-25 05:36:29
價(jià) 格：面議
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家生產(chǎn)石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)
許可審批、莊類全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，醫(yī)療驗(yàn)豐石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。器械
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、備案深圳、可加北京等多地，急經(jīng)
為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、石家生產(chǎn)跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢服務(wù)。莊類
Q1: 什么是醫(yī)療驗(yàn)豐一類醫(yī)療器械？
A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、器械有效的備案醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、可加聽診器、急經(jīng)視力表、石家生產(chǎn)染色機(jī)、洗耳球等。
國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問，請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。
Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？
A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？
A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械：
中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械：
進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械：
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
常見一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異，具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、臨床評(píng)價(jià)資料
6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明
如何界定產(chǎn)品的分類
回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。