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CNAS認可作用

1、全國表明具備了按相應(yīng)認可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室技術(shù)能力；

2、增強市場競爭能力，證擁證專贏得政府部門、家團社會各界的全國信任；

3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的實驗室承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、證擁證專多邊合作交流；

5、家團可在認可的全國范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標(biāo)志和ILAC國際互認聯(lián)合標(biāo)志；

6、列入獲準(zhǔn)認可機構(gòu)名錄，實驗室提高知名度。證擁證專

cnas是家團一個第三方性的技術(shù)評價機構(gòu)！在國內(nèi)產(chǎn)品測試認證的全國單位有很多家，但是實驗室能夠通過cnas認可的卻寥寥無幾！因為申請一個合格的證擁證專cnas認證非常不容易??！首先我們先了解一下什么是cma？什么是cma？cmaf是指由美國政府授權(quán)管理公共健康的非盈利性組織-美國食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》）于2002年頒布實施的法規(guī)條款之一?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》是美國歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的監(jiān)管體系框架以及相應(yīng)的法律法規(guī)體系，而且明確了各州和各部門的責(zé)任義務(wù)以及相互關(guān)系等重大問題?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的出臺為美國的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)和法律依據(jù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相繼問世并得到落實執(zhí)行后，《醫(yī)療器械上市前研究質(zhì)量管理規(guī)范》作為其中的一項重要內(nèi)容也得以制定和實施。美國fda在2003年6月發(fā)布了一項名為《關(guān)于改進fda器械審批程序以促進創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》，該通知明確指出：

"如果申請人提交的新穎且經(jīng)過臨床驗證的臨床試驗結(jié)果表明其可能具有潛在的臨床益處時...則無需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時耗力才能完成的臨床試驗項目變得更為快捷了。（摘自百度百科）。fda認為只有那些經(jīng)過充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進入市場銷售使用；而一些已經(jīng)過時的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢所在；同時對于那些需要長期使用的傳統(tǒng)型器械來說，"生命周期有限"也是一個不爭的事實；所以為了滿足公眾日益增長的醫(yī)療保健需求和對創(chuàng)新的追求，加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。

實驗室cnas認證的意義

1、安規(guī)試驗、半導(dǎo)體器件試驗(EMC)檢測服務(wù)。

2、現(xiàn)今己方實驗室仍未獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）國家實驗室認可的中國計量認證（CMA）認可，與此同時還是中國質(zhì)量認證中心（CQC）授權(quán)委托檢測實驗室的T。

3、我擁有專業(yè)從事可靠性以及半導(dǎo)體器件試驗技術(shù)研究的高級工程師，能等為貴司提供優(yōu)質(zhì)的試驗檢測及相關(guān)服務(wù)。

4、實驗室擁有每一類型的精密進口測試設(shè)備400幾臺幾套，雖說。

5、保了用測試條件的真實再現(xiàn)性，充分滿足客戶的不同試驗需求。

cnas實驗室認證條件

1、實驗室具有明確的法律地位，其活動要符合國家法律法規(guī)的要求：

(1) 實驗室具有明確的法律地位指的是: 實 驗室是獨立法人實體或者是獨立法人實體的一部分且經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實體能為實驗室開展 的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。

(2) 其活動要符合國家法律法規(guī)的要求指的 是: 實驗室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開 展工作。

2、建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上：

(1) 符合要求指的是實驗室的管理體系 要 滿足基本認可準(zhǔn)則的要求比如 CNAS-CL01，同 時還要滿足認可規(guī)則類文件比如: CNAS-RL02， 要求類文件及基本認可準(zhǔn)則在專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的 說明 的 要 求，比如校準(zhǔn)實驗室要滿足 CNASCL25 等。

(2) 正式運行是指初次建立管理體系的實驗室，一般要先進入試運行階段，通過內(nèi)審和管理評 審，對管理體系進行調(diào)整和改進，然后再正式運行。

(3) 有效運行是指管理體系所涉及的要素都 經(jīng)過運行，且保留有相關(guān)記錄。

(4) 管理體系，且正式、有效運行 6 個月后， 進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審。

3、申請的技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02 《能 力驗證規(guī)則》的要求：

只要存在可獲得的能力驗證，實驗室初次申 請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過 1 次能力驗證 且獲得滿意結(jié)果 ( 申請認可之日前 3 年內(nèi)參加的 能力驗證有效) 。

4、實驗室具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)活動所需的足夠的資源：

(1) 人員: 有滿足 CNAS 要求的人員，且人員數(shù)量、工作經(jīng)驗與實驗室的工作量、所開展的 活動相匹配。實驗室的主要管理人員和所有從事 檢測或校準(zhǔn)活動的人員要與實驗室或其所在法人 機構(gòu)有長期固定的勞動關(guān)系，不能在其他同類型 實驗室中從事同類的檢測或校準(zhǔn)活動。

(2) 環(huán)境: 實驗室的檢測/校準(zhǔn)環(huán)境能夠持續(xù) 滿足相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范的要求。

(3) 設(shè)備: 實驗室有充足的、與其所開展的 業(yè)務(wù)、工作量相匹配的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，且 實驗室對該儀器設(shè)備具有完全的使用權(quán)。

5、使用的儀器設(shè)備的測量溯源性要能滿足 CNAS 相關(guān)要求：

(1) 能夠溯源至 SI 單位的儀器設(shè)備，實驗室 選擇的校準(zhǔn)機構(gòu)要能夠符合 CNAS-CL06 《測量結(jié) 果的溯源性要求》中的規(guī)定。

(2) 實施內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備，要符合 CNASCL31 《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定。

(3) 對于無法溯源至SI單位的，要滿足CNAS-CL01 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》 第5. 6. 2. 2. 2 的要求。

6、申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷：

(1) 實驗室申請認可的檢測/校準(zhǔn)項目，均要有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷 ( 檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷不要求一定是對外出具的檢測報告/校準(zhǔn)證書) 。

(2) 實驗室申請認可的檢測 /校準(zhǔn)項目， 應(yīng)是實驗室經(jīng)常開展的、成熟的、主要 業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項目:

①不接受實驗室只申請非 要業(yè)務(wù)的項目;

②不接受實驗室僅申請某一產(chǎn)品的非主要檢測項目，如 外 觀;

③不接受實驗室僅申請抽樣 ( 采 樣) 能 力，抽 樣 ( 采 樣 ) 能力要與相應(yīng)的檢測能力同時申請認可;

④不 接受實驗室僅申請判定標(biāo)準(zhǔn)，要與相應(yīng)的檢測能力 ( 標(biāo)準(zhǔn)) 同時申請認可;

⑤不接受實驗室僅申請儀器方法通則，要與相應(yīng)的樣品前處理 能力 ( 標(biāo)準(zhǔn)) 同時申請認可;

⑥對于未獲批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范 ( 含標(biāo)準(zhǔn)報批稿) ，不接受作為標(biāo)準(zhǔn)方法申請認可。但是可以經(jīng)過確認后，按 非 標(biāo)方法申請認可。

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7 實驗室申請的檢測/校準(zhǔn)能力，CNAS 具備開展認可的能力：

實驗室所申請的能力要在 CNAS 具有評審能力的范圍內(nèi)。