價 格：面議
辦理一類醫(yī)療器械生產備案，河北企業(yè)應具備的辦理條件
1、有與生產的類醫(yī)療器理醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、械備生產設備以及專業(yè)技術人員；
2、案專有對生產的業(yè)團醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質量的隊辦管理制度；
4、有與生產的河北醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5、產品研制、辦理生產工藝文件規(guī)定的類醫(yī)療器理要求。
類醫(yī)療器械生產備案“變更”應提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產備案變更表
2.原類醫(yī)療器械生產備案憑證原件
3.其他證明材料
4.經辦人授權證明；
5.企業(yè)名稱變更：應提供經變更后的械備營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
6.注冊地址變更：應提供經變更后的案專營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
7.法定代表人、業(yè)團企業(yè)負責人變更：應提供企業(yè)法人、隊辦企業(yè)負責人任命文件或董事會決議；身份證、河北學歷或職稱證明；
8.生產地址文字性變更：應提供生產地址文字性變更證明、說明；
9.減少生產地址或生產品種：應提供減少生產地址或生產品種的原因說明；
10.遷移或增加生產地址：應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協議，遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層面）
11.增加生產產品：應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產品技術要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。
備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
類醫(yī)療器械“委托生產”備案應提供以下材料：
1.醫(yī)療器械委托生產備案表；
2.委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
4.受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；
5.委托生產合同復印件；
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復印件；
7.經辦人授權證明。
備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？
A4： 根據產品分為產品備案及生產備案
產品備案相關資料：
類醫(yī)療器械備案表
產品技術要求、說明書及標簽
產品臨床評價文件
產品風險分析報告
……
產品生產備案相關資料：
類醫(yī)療器械生產備案表
產品備案憑證
經備案的產品技術要求復印件
營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
（作者：新聞中心）