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經(jīng)營許可證是莊代營業(yè)執(zhí)照嗎

二者不能等同。

根據(jù)法律規(guī)定，辦類營業(yè)執(zhí)照是醫(yī)療法律主體進行市場交易主體資格的法定證明，目前有法人類營業(yè)執(zhí)照、器械個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和個體工商戶營業(yè)執(zhí)照等；營業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā)，許可心安心每年年檢。讓省而經(jīng)營許可證，莊代是辦類法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，而由主管部門辦法的醫(yī)療許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可等。器械營業(yè)執(zhí)照是經(jīng)營每個開門做生意的經(jīng)營者都需要辦理的證件，沒有這個證件，許可心安心就是讓省無照經(jīng)營行為，是莊代違法的。經(jīng)營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個證件必須在辦理營業(yè)執(zhí)照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件，例如賣煙的話，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《煙草零售經(jīng)營許可證》，賣食品需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》，開飯店，搞餐飲服務的，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營許可證》，不一而就。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格，并對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能開展相關的經(jīng)營活動。行政許可和備案制度

我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，即經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

辦理條件：

1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；

2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。

辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、資格證明；

3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；

4、質量管理人的資格證明；

5、售后服務人員的資格證明。

【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。