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價(jià) 格:面議
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,秦皇器械石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、島類全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,醫(yī)療石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。經(jīng)營(yíng) 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、許可息保深圳、辦理保證北京等多地,為客 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、戶私跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。人信
二類醫(yī)療器械備案材料及要求: 企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”(如未辦理過),秦皇器械具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。島類 申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開通前,醫(yī)療企業(yè)需向所在地區(qū)、經(jīng)營(yíng)縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料): (一)首-次備案: 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、許可息保打?。?; *注:備案表若打印需用A4紙,辦理保證不得手寫,內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg); 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊(cè))(word,jpg); 5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg); 7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg); 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg); 9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,列出申報(bào)材料目錄,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(word,jpg); 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地, 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。
醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷售,設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。