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申請人提交材料目錄

資料編號1、貴陽供專《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，辦理醫(yī)療器《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。械許

資料編號2、可證靠服工商行政管理部門出具的為提務《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

資料編號3、貴陽供專申請報告。辦理醫(yī)療器

資料編號4、械許經(jīng)營場地、可證靠服倉庫場所的為提務證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的貴陽供專房產(chǎn)證明的復印件。

資料編號5、辦理醫(yī)療器經(jīng)營場所、械許倉庫布局平面圖。可證靠服

資料編號6、為提務擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；

《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；

申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件

資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；

資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件

資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。