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價 格:面議
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、河北話很多藥品或者醫(yī)療器械的辦理經(jīng)銷商,如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,類醫(yī)療器很多產(chǎn)品就不能賣,械經(jīng)需比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,營許只有有相關證書,個電才能銷售這種產(chǎn)品。河北話
2、辦理要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,類醫(yī)療器必須有相關的械經(jīng)需營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的營許經(jīng)營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。個電如果沒有,河北話需要去工商局辦理增項。辦理
3、類醫(yī)療器銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
4、去工商局辦理增項,是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,你把庫房收拾一下,然后領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫,并把企業(yè)相關資質(zhì)全部帶上,還需要帶上質(zhì)量人員的相關資料。
5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進行審核,如果符合相關規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,所以下面小編主要給大家說的是三類醫(yī)療經(jīng)營許可證。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件:
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質(zhì)量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力。
(六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1、普通診察器械:體溫計、血壓計
2、物理設備:磁療器具
3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料:醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布
4、臨床檢驗分析儀器:家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側(cè)試紙
5、醫(yī)用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽
6、病房護理設備及器具:輪椅
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久?辦理時候需提供哪些資料?
【回答】:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要3個月,辦理時候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理?
【回答】:經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料?
【回答】:辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。