河北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦，簡單快捷，滿足您的各種需求 DATE: 2024-11-25 05:51:36
價(jià) 格：面議
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，河北企業(yè)應(yīng)具備的類醫(yī)療器條件
1、有與生產(chǎn)的械生需求醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、產(chǎn)備生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、案代有對生產(chǎn)的辦簡醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的單快管理制度；
4、有與生產(chǎn)的捷滿醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、各種生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的河北要求。
類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。類醫(yī)療器
《類醫(yī)療器械備案憑證》是械生需求該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的產(chǎn)備身份證，有了這個(gè)憑證，案代該產(chǎn)品也就有了合法的辦簡注冊資質(zhì)。
《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料
（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；
（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
（七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
（八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（十）質(zhì)量手冊和程序文件；
（十一）工藝流程圖；
（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十三）其他證明材料。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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