價(jià) 格：面議

類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證包括：《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。石家生產(chǎn)

《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》是莊類(lèi)專(zhuān)業(yè)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的醫(yī)療身份證，有了這個(gè)憑證，器械該產(chǎn)品也就有了合法的備案辦理注冊(cè)資質(zhì)。

《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是團(tuán)隊(duì)該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的石家生產(chǎn)生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，莊類(lèi)專(zhuān)業(yè)該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。醫(yī)療

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，器械拿到了這個(gè)憑證，備案辦理才能辦《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。團(tuán)隊(duì)否則《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的石家生產(chǎn)信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類(lèi)生產(chǎn)登記，莊類(lèi)專(zhuān)業(yè)再到市局辦理類(lèi)注冊(cè)的醫(yī)療順序正好相反。

石家莊一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)

許可審批、全國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案

跨境投資業(yè)務(wù)咨詢(xún)等企業(yè)服務(wù)公司。

發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶(hù)提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)

務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。

類(lèi)醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；

3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

臨床評(píng)價(jià)資料指的是？

回答： 臨床評(píng)價(jià)資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明（需列表比對(duì)）。 ⑥同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說(shuō)明如何避免)。