價(jià) 格：面議
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的辦理市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應(yīng)具備的類醫(yī)療器條件:
1、有與生產(chǎn)的械備醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、案費(fèi)生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、用低有對生產(chǎn)的價(jià)收醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的成功管理制度；
4、有與生產(chǎn)的退款醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、河北生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的辦理要求。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的類醫(yī)療器營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.申請企業(yè)持有的械備所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
5.生產(chǎn)、案費(fèi)質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的用低身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
9.質(zhì)量手冊和程序文件；
10.工藝流程圖；
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
12.其他證明資料。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
辦理流程
企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請材料。
企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。
生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容
回答： 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
（作者：產(chǎn)品中心）