地 址:運(yùn)城市鹽湖區(qū)復(fù)旦大街(舜帝陵景區(qū)內(nèi)) 電 話:021-43317162 網(wǎng)址:www.fzrmw.com.cn 郵 箱:90l4c@126.com
價(jià) 格:面議
Q1: 什么是河北一類醫(yī)療器械?
A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、類醫(yī)療器有效的械生醫(yī)療器械。如:手術(shù)刀、產(chǎn)備聽診器、案代視力表、辦們?nèi)旧珯C(jī)、提供洗耳球等。站式
國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單,服務(wù)如果對自己產(chǎn)品是河北否屬于一類有疑問,請咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。類醫(yī)療器
Q2: 什么是械生一類醫(yī)療器械備案?
A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案?產(chǎn)備
A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源,備案人選擇的案代備案部門也不同。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械:
中國境內(nèi)的辦們類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械:
進(jìn)口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械:
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料?
A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案
產(chǎn)品備案相關(guān)資料:
類醫(yī)療器械備案表
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽
產(chǎn)品臨床評價(jià)文件
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
……
產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料:
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
產(chǎn)品備案憑證
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
臨床評價(jià)資料指的是?
回答: 臨床評價(jià)資料需包含以下內(nèi)容: ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如后的監(jiān)測、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。 ③詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明(需列表比對)。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料,如果有不良情況的發(fā)生,應(yīng)說明如何避免)。
如何界定產(chǎn)品的分類
回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品,可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定,按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。