地 址:哈爾濱市道外區(qū)北十九道街22號 電 話:010-95322348 網(wǎng)址:www.fzrmw.com.cn 郵 箱:ix2tt@163.com
價 格:面議
一、太原醫(yī)療器械的醫(yī)療分類:
類是指,通過常規(guī)管理足以保證其性、器械有效性的公司醫(yī)療器械。
第二類是注冊指,對其性、辦醫(yī)備案有效性應(yīng)當加以控制的療器醫(yī)療器械。
第三類是械類指,植入人體;用于支持、太原維持生命;對人體具有潛在危險,醫(yī)療對其性、器械有效性必須嚴格控制的公司醫(yī)療器械。
二、注冊醫(yī)療器械…
查看更多 許可范圍:
1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的辦醫(yī)備案法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的療器分支機構(gòu)應(yīng)當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。
三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別:
一類,二類和三類術(shù)語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的:
(1)對疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);