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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是莊類今年申請火爆的項(xiàng)目之類，大部分此類機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品是醫(yī)療要申請經(jīng)營許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，器械二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件，經(jīng)營接聽詳細(xì)申請步驟也不知道，許可后面我們就來一起兒淺析。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關(guān)材料。莊類 藥監(jiān)部門檢查注冊文件是醫(yī)療否相符于基本條件，再選擇是器械否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。經(jīng)營接聽藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查，許可如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整，辦理如調(diào)整后仍不符合要求的莊類給出不給許可通知。4在相關(guān)網(wǎng)頁上對其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊，醫(yī)療注冊后沒問題的器械則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 （二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點(diǎn)；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

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醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

想要辦理該經(jīng)營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。