價 格：面議
辦理一類醫(yī)療器械生產備案，河北戶說好才好企業(yè)應具備的類醫(yī)療器理客條件
1、有與生產的械生醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、產備生產設備以及專業(yè)技術人員；
2、案辦有對生產的河北戶說好才好醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質量的類醫(yī)療器理客管理制度；
4、有與生產的械生醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5、產品研制、產備生產工藝文件規(guī)定的案辦要求。
醫(yī)療器械生產備案人員及場地要求
1、河北戶說好才好人員要求：
（1）法定代表人，類醫(yī)療器理客學歷不限（建議有學歷的械生情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，產備不建議兼任。案辦）；
（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；
（3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
（4）生產負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
（5）質量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；
（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；
（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；
（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；
（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；
（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；
注：
（1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；
（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。
2、場地要求：
場地性質為非住宅。生產類常見辦公區(qū)域與生產區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。
“開辦”類醫(yī)療器械生產備案應提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產備案表
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件；
4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
7.生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
8.主要生產設備和檢驗設備目錄；
9.質量手冊和程序文件；
10.工藝流程圖；
11.經辦人授權證明；
12.其他證明資料。
備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表；
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。
（作者：產品中心）