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類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的石家商務(wù)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的莊辦站式市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的理類條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、器械生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、備案有對生產(chǎn)的費用服務(wù)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的平臺管理制度；

4、有與生產(chǎn)的石家商務(wù)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、莊辦站式生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的理類要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料

（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（六）生產(chǎn)、器械質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的備案身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

（七）生產(chǎn)管理、費用服務(wù)質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

（八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（十）質(zhì)量手冊和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十三）其他證明材料。

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常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明