石家莊辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，一站式代辦服務(wù)平臺 DATE: 2024-11-24 23:25:56
價 格：面議
無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 1、莊辦站式普通診察器械：體溫計(jì)、理類血壓計(jì) 2、醫(yī)療物理設(shè)備：磁療器具 3、器械醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、經(jīng)營醫(yī)用脫脂紗布、代辦醫(yī)用衛(wèi)生口罩、服務(wù)醫(yī)用無菌紗布 4、平臺臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、莊辦站式血糖試紙條、理類妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙 5、醫(yī)療醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、器械避孕帽 6、經(jīng)營病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅
審批三類醫(yī)療器械許可的代辦條件： 1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，服務(wù)法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。 2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。 3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍： 銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。 零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、和設(shè)備及器具。
申請三類醫(yī)療器械所需材料清單： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； （六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （八）質(zhì)量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。