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實驗室認(rèn)可的成都作用和意義

通過ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室有諸多項益處：

1、表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的認(rèn)證技術(shù)能力。

CNAS實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的機構(gòu)依據(jù)是ISO/IEC17025，這是扎實個國際通用的實驗室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。實驗室獲得了CNAS的術(shù)經(jīng)認(rèn)可，就標(biāo)志著其已經(jīng)依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立了一套質(zhì)量管理體系，成都只要嚴(yán)格依據(jù)該體系開展工作，認(rèn)證則實驗室的機構(gòu)技術(shù)能力就有了保障，那么實驗室為顧客所提供的扎實檢測/校準(zhǔn)服務(wù)就可以聲稱是符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求的。

2、術(shù)經(jīng)增強實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的成都競爭能力，贏得政府部門和社會各界的認(rèn)證信任。

實驗室的機構(gòu)產(chǎn)品是檢測報告或校準(zhǔn)證書，檢測報告或校準(zhǔn)證書的扎實質(zhì)量對實驗室的信譽和生存起著重要作用，決定著實驗室的術(shù)經(jīng)競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和形成過程中，通過各項質(zhì)量管理活動幫助實驗室進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，以確保實驗室“產(chǎn)品”以及服務(wù)的質(zhì)量。對于實驗室顧客而言，選擇技術(shù)能力得到認(rèn)可的實驗室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風(fēng)險。

實驗室是政府部門對各種產(chǎn)品進行監(jiān)督管理的重要技術(shù)支持機構(gòu)，為政府做出有關(guān)決定甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關(guān)方選擇實驗室時，實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認(rèn)可即可幫助政府部門、顧客及相關(guān)方建立起對實驗室的信心。

國家實驗室認(rèn)可是與國外實驗室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請的能力認(rèn)可活動。通過國家實驗室認(rèn)可的檢測技術(shù)機構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)與檢測實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則。

能夠有效的提高實驗室的管理水平，能夠保證實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)公正有效，能夠向社會充分展示實驗室的檢測能力和公證性，提高市場占有率，提高客戶滿意率。

3、參與國際實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。

我國的認(rèn)可機構(gòu)已經(jīng)簽署與APLAC以及ILAC的相互承認(rèn)協(xié)義（MRA）。該協(xié)議的簽署，為我國實驗室參與國際活動建立了一條“高速公路”。實驗室在獲得CNAS的認(rèn)可之后，便可以利用這條途徑通向協(xié)議的其他簽署方，從而得到更廣泛的承認(rèn)。這樣既可以增加我國實驗室與國際同行間的交流，也可以通過利用互認(rèn)協(xié)義降低成本的優(yōu)勢吸引更多的實驗室顧客。

4、列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》，提高實驗室的知名度。

CNAS每年編輯和公布實驗室認(rèn)可名錄，該名錄為中、英文合訂本，同時向國內(nèi)實驗室、相關(guān)機權(quán)和國外認(rèn)可機構(gòu)提供。這對于列入名錄的實驗室，無疑會產(chǎn)生積極的廣告效應(yīng)，從而提高獲認(rèn)可實驗室的知名度。

5、可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

認(rèn)可標(biāo)志是指CNAS頒發(fā)給已認(rèn)可實驗室的，并允許已認(rèn)可實驗室在規(guī)定范圍內(nèi)使用的表明其獲得者得CNAS認(rèn)可資格的圖形標(biāo)識。為確保CNAS和獲認(rèn)可實驗室的利益，CNAS依據(jù)國際相關(guān)要求制定了嚴(yán)格的認(rèn)可標(biāo)志管理要求，并對冒用、濫用的行為規(guī)定了相應(yīng)的處理措施，這些措施包括必要時的訴訟。通過這些手段，可以保障CNAS和獲認(rèn)可實驗室的正當(dāng)利益，同時，也有利于降低和減少對CNAS和獲認(rèn)可實驗室正當(dāng)權(quán)益的侵害行為。

實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。

釋義：為確保實驗室活動的公正性，實驗室要有保證措施。根本的措施就是從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。一般包括組織機構(gòu)設(shè)置是否合理，職責(zé)分配是否考慮公正性要求，過程控制和管理程序是否料學(xué)合理等。

【評審要點】

1.實驗室的政策是否體現(xiàn)公正性的要求。

2.組織機構(gòu)和職責(zé)的設(shè)計是否考慮公正性的要求。

3.過程識別和控制點的設(shè)計是否考慮公正性因素。

4.策劃管理程序是否考慮公正性的內(nèi)容。

【要點說明】

實驗室應(yīng)有保證公正性的具體措施，特別強調(diào)應(yīng)用公正性風(fēng)險管理的理念，在實驗室的管理體系中明確公正性的政策和實驗室活動的公正性要求，識別可能影響公正性的因素，在實驗室的組織機構(gòu)、職責(zé)、過程控制、程序中均有控制這些影響因素的措施。適用時，在實驗室公正性承諾中考慮到識別出的影響因素。

實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。

釋義：實驗室活動的公正性出了問題，實驗室要對其負(fù)素實驗室應(yīng)排除來自商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力，以防止損害公正性。壓力的方式有很多，行政和利益的壓力較常見。

【評審要點】

1.在體系文件中是否明確實驗室對公正性的責(zé)任。

2.實驗室是否有措施保證實驗室人員不受到影響公正性的壓力。

3.實驗室是否有排除公正性風(fēng)險的措施。

4.這些措施是否有效

【要點說明】

實驗室的體系文件中要明確由誰對實驗室什么活動的公正性負(fù)責(zé)；賦予實驗室人員足夠的權(quán)利。規(guī)定對施壓人員的處罰措施；這些措施要反映在組織機構(gòu)、職責(zé)、承諾、程序等文件中。

四、實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險。然而，這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。

釋義：實驗室為確保實驗室活動的公正性，應(yīng)引入風(fēng)險管理的理念。本準(zhǔn)則中，持續(xù)識別實驗室的公正性可能存在的風(fēng)險，就顯得十分重要。這些風(fēng)險來自于實驗室的活動、實驗室的關(guān)系、實驗室人員的關(guān)系。這些影響可能與所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷、支付銷售傭金或獎酬等有關(guān)。

譬如人員結(jié)構(gòu)變化，機構(gòu)設(shè)置變化；源于實驗室活動風(fēng)險：如研發(fā)活動、服務(wù)對象、業(yè)務(wù)受理、與客戶的關(guān)系、長期合同（熟）、引進新客戶等，都需要消除影響公正性的風(fēng)險，做到程度降低風(fēng)險。

這些關(guān)系不一定產(chǎn)生公正性風(fēng)險，但需要實驗室科學(xué)地管理。

認(rèn)可機構(gòu)不同：

ISO17025：中國實驗室國家認(rèn)可委員會是我國的實驗室認(rèn)可機構(gòu)，承擔(dān)全國所有實驗室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可；

中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）是經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會依法授權(quán)設(shè)立的國家認(rèn)可機構(gòu)，負(fù)責(zé)對從事各類管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)進行認(rèn)證能力的資格認(rèn)可。