唐山醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案怎么辦理，專業(yè)售后團隊 DATE: 2024-11-25 02:36:37
價 格：面議
類醫(yī)療器械備案：【予以批準的唐山團隊條件】1、合法的醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求及規(guī)模相適應的廠房、設施、器械設備、網(wǎng)絡人員等；2、銷售生產(chǎn)的備案辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其、專業(yè)有效的售后?！静挥枧鷾实奶粕綀F隊條件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫(yī)療醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案：【予以批準的器械條件】一、應當是網(wǎng)絡依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的銷售醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；二、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的備案辦理企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，專業(yè)并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件。三、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內(nèi)容。四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當保存。相關(guān)記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定，標注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量責任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量。【不予批準的條件】不符合上述批準條件的,不予以受理。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。
首先，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案分為 入駐類 自建類 和三方平臺三種。 我們先來說一下三方平臺，就是類似于天貓，淘寶，叮當快藥這種，可以讓別的商家可以在自己公司的平臺上開店鋪售賣醫(yī)療器械。 按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺需按如下流程進行備案： 一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員； 二，編制申報文檔，下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》； 三，攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案； 四，由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核對材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項； 五，第三方平臺提供者需接受省級藥品監(jiān)管部門在備案后三個月之內(nèi)進行的一次現(xiàn)場檢查。 通過第三方平臺進行網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行審核。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案申請材料及備注 1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》一式2份； 2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）； 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證復印件，驗原件； 4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書復印件，驗原件（自建類提交）; 5、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案復印件，驗原件（自建類提交）； 6、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件，驗原件（自建類提交）； 7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證復印件（入駐類提交）； 8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份復印件）； 9、對所提交資料真實性的聲明。