價(jià) 格：面議

cnas是全國(guó)一個(gè)第三方性的技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)！在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室單位有很多家，但是證專湛能夠通過(guò)cnas認(rèn)可的卻寥寥無(wú)幾！因?yàn)樯暾?qǐng)一個(gè)合格的業(yè)精cnas認(rèn)證非常不容易??！技術(shù)首先我們先了解一下什么是讓舒cma？什么是cma？cmaf是指由美國(guó)政府授權(quán)管理公共健康的非盈利性組織-美國(guó)食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》）于2002年頒布實(shí)施的全國(guó)法規(guī)條款之一?！堵?lián)邦食品、實(shí)驗(yàn)室藥品及化妝品法案》是證專湛美國(guó)歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的業(yè)精監(jiān)管體系框架以及相應(yīng)的法律法規(guī)體系，而且明確了各州和各部門的技術(shù)責(zé)任義務(wù)以及相互關(guān)系等重大問(wèn)題。《聯(lián)邦食品、讓舒藥品及化妝品法案》的全國(guó)出臺(tái)為美國(guó)的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)和法律依據(jù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、實(shí)驗(yàn)室《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、證專湛《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相繼問(wèn)世并得到落實(shí)執(zhí)行后，《醫(yī)療器械上市前研究質(zhì)量管理規(guī)范》作為其中的一項(xiàng)重要內(nèi)容也得以制定和實(shí)施。美國(guó)fda在2003年6月發(fā)布了一項(xiàng)名為《關(guān)于改進(jìn)fda器械審批程序以促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》，該通知明確指出：

"如果申請(qǐng)人提交的新穎且經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明其可能具有潛在的臨床益處時(shí)...則無(wú)需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時(shí)耗力才能完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目變得更為快捷了。（摘自百度百科）。fda認(rèn)為只有那些經(jīng)過(guò)充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進(jìn)入市場(chǎng)銷售使用；而一些已經(jīng)過(guò)時(shí)的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢(shì)所在；同時(shí)對(duì)于那些需要長(zhǎng)期使用的傳統(tǒng)型器械來(lái)說(shuō)，"生命周期有限"也是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)；所以為了滿足公眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求和對(duì)創(chuàng)新的追求，加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。

實(shí)驗(yàn)室cnas認(rèn)證的意義

1、安規(guī)試驗(yàn)、半導(dǎo)體器件試驗(yàn)(EMC)檢測(cè)服務(wù)。

2、現(xiàn)今己方實(shí)驗(yàn)室仍未獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA）認(rèn)可，與此同時(shí)還是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）授權(quán)委托檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的T。

3、我擁有專業(yè)從事可靠性以及半導(dǎo)體器件試驗(yàn)技術(shù)研究的高級(jí)工程師，能等為貴司提供優(yōu)質(zhì)的試驗(yàn)檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)。

4、實(shí)驗(yàn)室擁有每一類型的精密進(jìn)口測(cè)試設(shè)備400幾臺(tái)幾套，雖說(shuō)。

5、保了用測(cè)試條件的真實(shí)再現(xiàn)性，充分滿足客戶的不同試驗(yàn)需求。

cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證條件如下：

1、實(shí)驗(yàn)室必須具有明確的法律地位，開(kāi)展的活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。

2、實(shí)驗(yàn)室建立了符合CNAS認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。

注：正式運(yùn)行之前要進(jìn)行試運(yùn)行，并通過(guò)內(nèi)審管審驗(yàn)證試運(yùn)行的效果。

3、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并能達(dá)到預(yù)期目的。

注：內(nèi)審和管理評(píng)審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行。

4、申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目，確保所涉及的所有子領(lǐng)域，都至少參加過(guò)一次能力驗(yàn)證活動(dòng)并且獲得滿意結(jié)果。如實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展食品檢測(cè)，申請(qǐng)項(xiàng)目涉及營(yíng)養(yǎng)成分、重金屬、微生物等3個(gè)子領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室在提交申請(qǐng)前，必須確保3年內(nèi)有參加過(guò)覆蓋以上3個(gè)子領(lǐng)域的能力驗(yàn)證活動(dòng)并且都有獲得滿意結(jié)果。

5、具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)活動(dòng)所需的足夠的資源，包含人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、場(chǎng)地等，提交申請(qǐng)時(shí)，需要填寫申請(qǐng)書附表4，明確檢測(cè)對(duì)象及對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，同時(shí)需要提供實(shí)驗(yàn)室平面圖。

6、使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS-CL01-G002相關(guān)要求。

cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證條件

1、實(shí)驗(yàn)室具有明確的法律地位，其活動(dòng)要符合國(guó)家法律法規(guī)的要求：

(1) 實(shí)驗(yàn)室具有明確的法律地位指的是: 實(shí) 驗(yàn)室是獨(dú)立法人實(shí)體或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分且經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實(shí)體能為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展 的活動(dòng)承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。

(2) 其活動(dòng)要符合國(guó)家法律法規(guī)的要求指的 是: 實(shí)驗(yàn)室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營(yíng)的范圍內(nèi)開(kāi) 展工作。

2、建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上：

(1) 符合要求指的是實(shí)驗(yàn)室的管理體系 要 滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求比如 CNAS-CL01，同 時(shí)還要滿足認(rèn)可規(guī)則類文件比如: CNAS-RL02， 要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的 說(shuō)明 的 要 求，比如校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室要滿足 CNASCL25 等。

(2) 正式運(yùn)行是指初次建立管理體系的實(shí)驗(yàn)室，一般要先進(jìn)入試運(yùn)行階段，通過(guò)內(nèi)審和管理評(píng) 審，對(duì)管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，然后再正式運(yùn)行。

(3) 有效運(yùn)行是指管理體系所涉及的要素都 經(jīng)過(guò)運(yùn)行，且保留有相關(guān)記錄。

(4) 管理體系，且正式、有效運(yùn)行 6 個(gè)月后， 進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。

3、申請(qǐng)的技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02 《能 力驗(yàn)證規(guī)則》的要求：

只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室初次申 請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過(guò) 1 次能力驗(yàn)證 且獲得滿意結(jié)果 ( 申請(qǐng)認(rèn)可之日前 3 年內(nèi)參加的 能力驗(yàn)證有效) 。

4、實(shí)驗(yàn)室具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)所需的足夠的資源：

(1) 人員: 有滿足 CNAS 要求的人員，且人員數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室的工作量、所開(kāi)展的 活動(dòng)相匹配。實(shí)驗(yàn)室的主要管理人員和所有從事 檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員要與實(shí)驗(yàn)室或其所在法人 機(jī)構(gòu)有長(zhǎng)期固定的勞動(dòng)關(guān)系，不能在其他同類型 實(shí)驗(yàn)室中從事同類的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。

(2) 環(huán)境: 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)環(huán)境能夠持續(xù) 滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范的要求。

(3) 設(shè)備: 實(shí)驗(yàn)室有充足的、與其所開(kāi)展的 業(yè)務(wù)、工作量相匹配的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，且 實(shí)驗(yàn)室對(duì)該儀器設(shè)備具有完全的使用權(quán)。

5、使用的儀器設(shè)備的測(cè)量溯源性要能滿足 CNAS 相關(guān)要求：

(1) 能夠溯源至 SI 單位的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室 選擇的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)要能夠符合 CNAS-CL06 《測(cè)量結(jié) 果的溯源性要求》中的規(guī)定。

(2) 實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備，要符合 CNASCL31 《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定。

(3) 對(duì)于無(wú)法溯源至SI單位的，要滿足CNAS-CL01 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 第5. 6. 2. 2. 2 的要求。

6、申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷：

(1) 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目，均要有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷 ( 檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷不要求一定是對(duì)外出具的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書) 。

(2) 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè) /校準(zhǔn)項(xiàng)目， 應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開(kāi)展的、成熟的、主要 業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項(xiàng)目:

①不接受實(shí)驗(yàn)室只申請(qǐng)非 要業(yè)務(wù)的項(xiàng)目;

②不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)某一產(chǎn)品的非主要檢測(cè)項(xiàng)目，如 外 觀;

③不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)抽樣 ( 采 樣) 能 力，抽 樣 ( 采 樣 ) 能力要與相應(yīng)的檢測(cè)能力同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可;

④不 接受實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)判定標(biāo)準(zhǔn)，要與相應(yīng)的檢測(cè)能力 ( 標(biāo)準(zhǔn)) 同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可;

⑤不接受實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)儀器方法通則，要與相應(yīng)的樣品前處理 能力 ( 標(biāo)準(zhǔn)) 同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)可;

⑥對(duì)于未獲批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范 ( 含標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿) ，不接受作為標(biāo)準(zhǔn)方法申請(qǐng)認(rèn)可。但是可以經(jīng)過(guò)確認(rèn)后，按 非 標(biāo)方法申請(qǐng)認(rèn)可。

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7 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力，CNAS 具備開(kāi)展認(rèn)可的能力：

實(shí)驗(yàn)室所申請(qǐng)的能力要在 CNAS 具有評(píng)審能力的范圍內(nèi)。