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如何界定產(chǎn)品的唐山分類 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，辦理可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的類醫(yī)療器醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，械備可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，案費按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的用嚴譽好通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的謹信，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、唐山分類代碼、辦理產(chǎn)品名稱、類醫(yī)療器產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。械備備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。案費

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答 1、用嚴譽好請問一類產(chǎn)品備案完后，謹信是唐山不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。 答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當當場告知申請人并說明理由； 3、科長復(fù)核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。

開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。