河北二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理費(fèi)用，合作客戶好評多     DATE: 2024-11-25 06:43:08

價 格：面議

醫(yī)療器械是河北戶好嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是類醫(yī)療器理費(fèi)普遍認(rèn)知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴(yán)監(jiān)管是械經(jīng)怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關(guān)事項。在此一并說明。營許用合

一、可辦銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，作客規(guī)定：二類醫(yī)療器械的評多銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的河北戶好營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器理費(fèi)銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。械經(jīng)

二、營許用合二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

不需要，可辦按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，作客二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。評多且，河北戶好家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售，設(shè)計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復(fù)現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進(jìn)行。因此，對于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。