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價 格:面議
醫(yī)療器械是石家實力嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是莊類普遍認(rèn)知;對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是醫(yī)療怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?等相關(guān)事項。在此一并說明。器械強讓全程
一、經(jīng)營銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?代辦
按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的無憂銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的石家實力營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的莊類銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。醫(yī)療
二、器械強讓全程二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?經(jīng)營
不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī),代辦二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。無憂且,石家實力家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售,設(shè)計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求:受理條件
(一)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;
(二)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專,業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
(三)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專,業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(四)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(五)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(六)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(七)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。:
禁止性要求
(一)行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;
(二)行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;
(三)經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件:
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
2.質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的:
1、一類
就是指,根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只必須到工商管理局備案就可以。比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類,一些是二類醫(yī)療器械,一些是有機化學(xué)類,這種得依據(jù)其商品自身特性決策。
2、二類
就是指,對其系數(shù)、實效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。比如:電子溫度計,量血壓器,套(避孕套)等。
國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個,其商品為:電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙(早孕試紙檢側(cè)驗孕紙)、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布;
第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個:電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。
3、三類
就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風(fēng)險,對其系數(shù)、實效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。