價(jià) 格：面議

隨著經(jīng)濟(jì)的河北發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療普及、交通物流的器械便利，線上線下一體銷售，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械也早早就進(jìn)入淘寶、銷售拼多多等各大平臺(tái)。備案

那么，代辦代辦低拿從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，收費(fèi)是證快否不受限制，沒有任何要求？河北

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)令第739號(hào)）

一、經(jīng)營(yíng)要求

第四十六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)是器械醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。網(wǎng)絡(luò)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的備案相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。

標(biāo)重點(diǎn)咯?。?！

經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售：設(shè)區(qū)市備案（備案憑證無(wú)統(tǒng)一、固定格式，下圖僅舉例用）

網(wǎng)絡(luò)交易模式

一、獨(dú)立的第三方平臺(tái)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售;

二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售。

三、第三方平臺(tái)自營(yíng)醫(yī)療器械。

類醫(yī)療器械備案：【予以批準(zhǔn)的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求及規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等；2、生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的?！静挥枧鷾?zhǔn)的條件】不符合上述批準(zhǔn)條件的，不予批準(zhǔn)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案：【予以批準(zhǔn)的條件】一、應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。三、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量?！静挥枧鷾?zhǔn)的條件】不符合上述批準(zhǔn)條件的,不予以受理。

誰(shuí)能從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售？

A

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

Q

網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械應(yīng)取得什么資質(zhì)？

A

從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售的企業(yè)應(yīng)將相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

Q

提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)需要哪些資質(zhì)？

A

通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

Q

如何正確在網(wǎng)絡(luò)上選購(gòu)醫(yī)療器械？

A

首先，消費(fèi)者可在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)查看其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置是否展示有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)；其次，在銷售醫(yī)療器械的主頁(yè)面顯著位置是否展示有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面是否展示有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；后，消費(fèi)者可通過經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證件或備案憑證核對(duì)所買醫(yī)療器械是否符合該經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。