價(jià) 格：面議
類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；
2.有效的石家生產(chǎn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人、莊類足正負(fù)責(zé)人的醫(yī)療身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。器械補(bǔ)發(fā)的備案類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。代理
辦理流程
企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的經(jīng)驗(yàn)網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，規(guī)單由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，石家生產(chǎn)符合要求后，莊類足正由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。醫(yī)療
企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。器械
常見(jiàn)一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、備案棉簽、代理創(chuàng)口貼、經(jīng)驗(yàn)醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異，具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、臨床評(píng)價(jià)資料
6、產(chǎn)品說(shuō)明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明
生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容
回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（作者：新聞中心）