價 格：面議

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料

（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的河北醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（五）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（六）生產(chǎn)、類醫(yī)療器理經(jīng)質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的械生身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

（七）生產(chǎn)管理、產(chǎn)備程代質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、案代學(xué)歷職稱一覽表；

（八）生產(chǎn)場地的辦多辦證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、年代環(huán)境的驗全證明文件）復(fù)印件；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（十）質(zhì)量手冊和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十三）其他證明材料。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.有效的河北營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.申請企業(yè)持有的類醫(yī)療器理經(jīng)所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；

5.生產(chǎn)、械生質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的產(chǎn)備程代身份、學(xué)歷、案代職稱證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)管理、辦多辦質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、年代職稱一覽表；

7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

9.質(zhì)量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

辦理流程

企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。

企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

如何界定產(chǎn)品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。