河北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦，便利服務平臺 DATE: 2024-11-24 19:05:07
價 格：面議
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的類醫(yī)療器利服市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應具備的械生條件:
1、有與生產(chǎn)的產(chǎn)備醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、案代生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
2、辦便有對生產(chǎn)的河北醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質量的類醫(yī)療器利服管理制度；
4、有與生產(chǎn)的械生醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5、產(chǎn)品研制、產(chǎn)備生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的案代要求。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的辦便營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
3.申請企業(yè)持有的河北所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復印件；
4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
5.生產(chǎn)、類醫(yī)療器利服質量和技術負責人的械生身份、學歷、職稱證明復印件；
6.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
9.質量手冊和程序文件；
10.工藝流程圖；
11.經(jīng)辦人授權證明；
12.其他證明資料。
備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
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常見一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風險分析報告
3、產(chǎn)品技術要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明