石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理，你的需要就是我們要做的 DATE: 2024-11-24 19:35:05
價 格：面議
想要辦理該經(jīng)營許可，莊類需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的器械經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營：是辦理指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、莊類驗收、醫(yī)療貯存、器械銷售、經(jīng)營運輸、辦理售后服務(wù)等。莊類
醫(yī)療器械批發(fā)：是醫(yī)療指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售：是器械指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
首先我們先了解一下關(guān)于二類醫(yī)療器械都有哪些，經(jīng)營申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、辦理目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。
第二類醫(yī)療器械：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護理設(shè)備及器具；6857和設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。
一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的：
1、一類
就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機化學(xué)類，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。
2、二類
就是指，對其系數(shù)、實效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，套（避孕套）等。
國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布；
第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。
3、三類
就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風(fēng)險，對其系數(shù)、實效性務(wù)必嚴控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。