價 格：面議

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

1、石家生產(chǎn)人員要求：

（1）法定代表人，莊類學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的醫(yī)療情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無學(xué)歷，器械全程不建議兼任。備案辦理）；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，多年代理代辦如由法人兼任，經(jīng)驗可以無學(xué)歷；若不是石家生產(chǎn)法人，需中專以上學(xué)歷，莊類不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，醫(yī)療中專以上學(xué)歷，器械全程醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，備案辦理中專以上學(xué)歷，多年代理代辦醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)驗中專以上學(xué)歷，石家生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（12）設(shè)備管理，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機(jī)等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；

3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？

A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評價文件

產(chǎn)品風(fēng)險分析報告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件