價(jià) 格：面議
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料
（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；
（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的河北醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（六）生產(chǎn)、辦理質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的類醫(yī)療器身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
（七）生產(chǎn)管理、械生質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、產(chǎn)備學(xué)歷職稱一覽表；
（八）生產(chǎn)場(chǎng)地的案省證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、錢省環(huán)境的時(shí)更省心證明文件）復(fù)印件；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（十）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
（十一）工藝流程圖；
（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十三）其他證明材料。
官方備案審批流程程序
1、河北企業(yè)提交申請(qǐng)材料；
2、辦理審核材料。類醫(yī)療器當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，械生符合規(guī)定條件的產(chǎn)備，予以備案。案省對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的錢省，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由；
3、科長(zhǎng)復(fù)核；
4、主管局長(zhǎng)簽批；
5、發(fā)放備案憑證；
6、網(wǎng)上公示。
類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；
2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。
臨床評(píng)價(jià)資料指的是？
回答： 臨床評(píng)價(jià)資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明（需列表比對(duì)）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說明如何避免)。
（作者：產(chǎn)品中心）