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價(jià) 格：面議

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的類醫(yī)療器市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的械生條件:

1、有與生產(chǎn)的產(chǎn)備成功醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、案低生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、價(jià)收有對(duì)生產(chǎn)的退款醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的河北管理制度；

4、有與生產(chǎn)的類醫(yī)療器醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、械生生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的產(chǎn)備成功要求。

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，案低企業(yè)應(yīng)具備的價(jià)收條件

1、有與生產(chǎn)的退款醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、河北生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料；

2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由；

3、科長復(fù)核；

4、主管局長簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網(wǎng)上公示。

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