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價 格:面議
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,莊類石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、醫(yī)療全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,器械石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。經(jīng)營價格 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、許可形消深圳、透明北京等多地,無隱 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、莊類跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。醫(yī)療
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是器械今年申請火爆的項目之類,大部分此類機構(gòu)銷售產(chǎn)品是經(jīng)營價格要申請經(jīng)營許可證的。客戶們大部分都絕非很明了,許可形消二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件,透明詳細(xì)申請步驟也不知道,無隱后面我們就來一起兒淺析。莊類二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟:1.上交申請注冊及相關(guān)材料。 藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件,再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查,如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整,如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。4在相關(guān)網(wǎng)頁上對其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊,注冊后沒問題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件:(一)備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 (二)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱;(三)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點;(四)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外);(五)擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(六)具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械備案材料及要求: 企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開通前,企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料): (一)首-次備案: 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?; *注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg); 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊)(word,jpg); 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg); 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg); 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg); 9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(word,jpg); 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。
醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?等相關(guān)事項。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售,設(shè)計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。