河北二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可怎么辦理,專業(yè)誠(chéng)信,服務(wù)優(yōu)質(zhì)
價(jià) 格:面議
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),河北應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。類醫(yī)療器理專依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的械經(jīng)信服,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的營(yíng)許業(yè)誠(chéng)市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、可辦法定代表人、河北企業(yè)負(fù)責(zé)人、類醫(yī)療器理專住所、械經(jīng)信服經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、營(yíng)許業(yè)誠(chéng)經(jīng)營(yíng)方式、可辦經(jīng)營(yíng)范圍、河北庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的類醫(yī)療器理專,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。械經(jīng)信服
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng):是營(yíng)許業(yè)誠(chéng)指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括采購(gòu)、可辦驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。
醫(yī)療器械批發(fā):是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
醫(yī)療器械零售:是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理流程,具體內(nèi)容如下:
醫(yī)療器械申報(bào)資料的一般要求:
1、格式要求:
(1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;
(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;
(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章,并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);
(4)在每項(xiàng)文件的di一頁作一標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);
(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”),在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話,并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名),聯(lián)系方式,如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份,其他資料各一份。(附件1~附件5另附,無需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)
3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
4、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí),應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式,具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào)),其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。
6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)),身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。
7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的,應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。
8、本指南已明確要求提交原件的,不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。注1:企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn),整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還,申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)
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