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Q5: 一類器械備案的莊辦資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣，有些是理類省局網上申報，現(xiàn)場提交紙質版，醫(yī)療有些是器械全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。備案便利也就是服務現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是平臺否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的莊辦檢測報告。

辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產經營許可（備案）的理類網上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，醫(yī)療由承辦人進行網上審核，器械符合要求后，備案便利由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質申請材料。服務 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。平臺

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。莊辦 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。 《類醫(yī)療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業(yè)的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產該產品。 生產企業(yè)應該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

類醫(yī)療器械生產備案流程 從事類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 企業(yè)應具備的條件: 1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； 2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。