石家莊辦理二類醫(yī)療器械經營許可，合作客戶好評多 DATE: 2024-11-25 05:36:51
價 格：面議
醫(yī)療器械經營：是莊辦指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、理類驗收、醫(yī)療貯存、器械銷售、經營運輸、合作好評售后服務等?？蛻?/p>
醫(yī)療器械批發(fā)：是莊辦指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。
醫(yī)療器械零售：是理類指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、醫(yī)療第三類醫(yī)療器械生產的器械，生產企業(yè)應當向所在地省、經營自治區(qū)、合作好評直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的客戶證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的莊辦食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。
銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件：
1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。
5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。
6.具有相應的生產設備。
7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。
開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
（四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
（八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。